年辽宁某医院例中药不良反应报告分析

《药品不良反应报告和监测管理办法》 第六十三条第一款中指出：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]，包括药物的副作用、毒性反应、过敏反应、后遗反应、特异质反应、二重感染、药物依赖性等[2-3]。中药在我国有着几千年的临床应用历史，是传统医学的重要组成部分，普遍观念均认为中药的药性温和，服用安全，可长期用药。随着人们对传统医学的重视程度逐渐提高，中药在临床中应用越来越广泛，中药特别是中药注射剂引发的药品不良反应也逐渐增多[4]，需要引起广大医务工作者的重视。本文通过对2012～2019 年辽宁某医院254 例中药不良反应进行回顾分析，旨在认识中药不良反应的发生规律，促进中药的合理使用，保障患者用药安全，以降低中药不良反应的发生。

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过国家不良反应监测报告系统，提取辽宁某医院2012～2019 年上报的中药不良反应254 例，根据国家药品不良反应评价及药品不良反应关联性判定标准，将关联性评价为可能、很可能，肯定后纳入后续统计表格。

1.2 方法

使用Microsoft office Excel 2019 对不良反应报告的发生年度、患者性别、年龄、过敏史、药品剂型、给药途径、涉及器官/系统及临床症状、处理情况及结果等进行回顾性分析，从中探讨中药不良反应发生的原因。

2 结果与分析

2.1 各年度中药不良反应情况

2012～2019 年该医院共计发生中药不良反应254例，每年发生中药不良反应的例数及占比如表1 所示。

表1 各年份发生中药不良反应情况年份（年） 不良反应（n） 构成比（%）2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019合计27 22 27 36 29 46 38 29 254 10.63 8.66 10.63 14.17 11.42 18.11 14.96 11.42 100.00

2.2 不同性别及年龄发生中药不良反应的构成比

该医院的254 例中药不良反应报告中，男137 例（占总例数 53.94%），女 117 例（占总例数 46.06%）。其中患者的最大年龄为92 岁，最小年龄为2 岁，不同年龄的患者发生中药不良反应的构成如表2 所示。

表2 不同年龄的患者发生中药不良反应情况年龄（岁） 不良反应（n） 构成比（%）0～6 7～17 18～40 41～59 60 岁及以上合计5 5 4 5 95 104 254 1.97 1.97 17.72 37.40 40.94 100.00

2.3 过敏史

254 例中药不良反应中，既往有食物药物过敏史的患者共8 例，占总例数的3.15%，导致过敏的药物/食物包括注射用青霉素钠、替米沙坦片、美托洛尔片、铁剂、生脉饮口服液、中药、粉尘、胶布；无过敏史的患者有142 例，占总例数的55.91%；过敏史不详有104例，占总例数的40.94%。

2.4 不同中药剂型及不同给药途径发生中药不良反应的情况

在患者使用中药制剂引发的不良反应中，涉及的药物剂型主要为注射剂、栓剂、片剂、胶囊剂等，具体情况如表3 所示。

表3 不同中药剂型不良反应发生情况药品剂型 不良反应（n） 构成比（%）注射剂栓剂片剂胶囊剂软膏剂丸剂其他剂型合计198 17 10 10 8 6 5 254 77.95 6.69 3.94 3.94 3.15 2.36 1.97 100.00

254 例中药不良反应中，共涉及静脉给药、口服给药、外用给药、肌内注射、吸入给药等给药方式，具体情况如表4 所示；静脉给药中，以静脉滴注为主，占全部静脉给药例数的96.37%（186/193）。

表4 不同给药方式发生不良反应情况给药方式 不良反应（n） 构成比（%）静脉给药口服给药外用给药肌内注射吸入给药合计193 28 25 5 3 254 75.99 11.02 9.84 1.97 1.18 100.00

2.5 引起中药不良反应发生的药品通用名称及其临床表现

引起中药不良反应的中药，构成比占前5 位者均为中药注射剂，其中排名第一的为注射用血栓通（冻干），共45 例（占总例数的17.72%），主要临床表现为皮疹、瘙痒、头痛、心悸等；排名第二的为舒肝宁注射液，共26 例（占总例数的10.24%），主要临床表现为皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难等；排名第三的为参芪扶正注射液，共21 例（占总例数的8.27%），主要临床表现为皮疹、瘙痒、恶心、胸闷等；排名第四的为丹红注射液，共20 例（占总例数的7.87%），主要临床表现为皮疹、头痛、胸闷、心悸；排名第五的为舒血宁注射液，共19 例（占总例数的7.48%），主要临床表现为头痛、皮疹、注射部位疼痛、瘙痒等。见表5。

2.6 中药不良反应涉及的器官/系统及临床表现

254 例中药不良反应病例所累及的器官/系统遍及患者的全身，其中以皮肤及其附件损害最为常见，共计146 例（占总例数的53.87%），主要临床表现多为皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤发红等；其次涉及消化系统，共计44 例（占总例数的16.24%），主要临床表现多为恶心、呕吐、腹泻等；第三涉及中枢及外周神经系统，共计31 例（占总例数的11.44%），主要临床表现多为头晕、头痛、过敏样反应、震颤等；第四涉及呼吸系统，共计14 例（占总例数的5.17%），主要临床表现多为呼吸困难、气短、胸闷、咳嗽等；第五涉及全身性损害，共计14 例（占总例数的5.17%），主要临床表现多为发热、寒战、面色改变等；第六涉及心血管系统，共计10 例（占总例数的3.69%），主要临床表现多为心悸、心慌、血压升高等；第七涉及用药部位损害，共计8 例（占总例数的2.95%），主要临床表现多为静脉炎、血管炎、输液部位反应等；另有眼底出血1 例、眼睑水肿1 例、牙龈出血1 例、咽喉不适1 例，共计4 例（占总例数的 1.48%）。见表6。

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